Philips Veiligheidsmelding magneetsluitingen slaapapneu maskers
Geen terugroepactie, maar aanpassing gebruiksaanwijzing

Philips heeft een veiligheidsmelding gedaan voor de magneetsluitingen in de maskers.

Dit betreft geen terugroepactie om maskers met magneetsluitingen te gaan vervangen. Philips gaat uitsluitend de gebruiksaanwijzing en labeling van maskers met magneetsluitingen aanpassen, d.w.z. de reeds aanwezige waarschuwingen uitbreiden en expliciete contra-indicaties toevoegen met betrekking tot geïmplanteerde metalen medische apparaten en metaalsplinters.

De magneetsluitingen kunnen een mogelijke interactie hebben met metalen splinters in het lichaam of met bepaalde implanteerbare medische apparaten (zoals een pacemaker, ICDs en neurostimulators) waardoor het apparaat niet meer werkt zoals bedoeld. Patiënten moeten het gebruik van het masker met magneten stoppen, als ze een implanteerbeer medische apparaat product gebruiken die staat beschreven in het bericht of metaaldelen of -splinters in hun lichaam hebben. Dit geldt ook als familieleden, verzorgers en bedpartners van patiënten een medisch implantaat of metaalsplinters hebben. Patiënten dienen als alternatief gebruik te maken van een masker zonder magneetsluitingen.

Verdere informatie vind je in het persbericht van Philips. Klik hiervoor op de knop hieronder.

19 oktober 2022: FDA classificeert deze veiligheidsmelding als Class 1

De FDA heeft deze veiligheidmelding geclassificeerd als ‘Class 1’. Dit is de zwaarste categorie.